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藥品查詢/免疫系統藥/重組干擾素-γ



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簡要介紹

【中文名稱】:重組干擾素-γ

【英文名稱】:Recombinant Human Interferon γ for Injection

【類別】:免疫系統藥

【說明】:【別名】注射用重組人干擾素γ

     【性狀】本品為白色或微黃色疏鬆體,溶解後為澄明液體,不含有肉眼可見的不溶物。

     【藥理毒理】

       干擾素γ具有較強的免疫調節功能,能增強抗原遞呈細胞功能,加快免疫複合物的清除和提高吞噬異物功能,對淋巴細胞具有雙向調節功能,提高抗體依賴的細胞毒反應,增強某些免疫活性細胞HLA的活化、增生和分泌細胞外基質具有很強的抑制作用,並能抑制膠原合成,促進膠原降解。本品對類風濕性關節炎患者的滑膜纖維母細胞有抑制作用。

       急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈和腹腔兩種途徑注射人用劑量20倍和100倍劑量(按體重計算),大白鼠肌內注射人用劑量的20倍和100倍均無急性毒性反應。

     長期毒性試驗:狗肌內注射人用劑量4倍和20倍本品,大白鼠肌內注射人用劑量4倍、20倍和100倍本品,連續注射90天,全部動物健康存活,血液和骨髓塗片,各種生化指標,主要臟器病理切片檢查,均未觀察到毒性反應。

     【藥代動力學】

     本品肌肉或皮下注射後被緩慢吸收達89%以上,皮下注射的消除半衰期為9.35小時,皮下注射後的濃度最高峰出現在3.4小時以後,最高峰濃度達37.4IU/mg。

     【適應症】

     本品批准用於治療類風濕性關節炎。有臨床結果表明治療骨髓增生異常綜合症,異位性皮炎和尖銳濕疣有效。美國FDA批准用於治療轉移性腎癌,創傷,異位性皮炎和肉芽腫。日本批准用於治療腎細胞癌和蕈樣真菌病。歐洲批准用於治療類風濕性關節炎。

     【用法用量】

     本品應在臨床醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解,皮下或肌內注射。開始時每天注射50萬國際單位(IU),連續3~4天后,無明顯不良反應,將劑量增到每天100萬IU,第二個月開始改為隔天注射150~200萬IU,總療程3個月,如能延長療程為6個月效果更好或遵醫囑。

     【不良反應】

     常見的不良反應是發熱,常在注射後數小時出現,持續數小時自行消退,多數為低熱(38℃以下),但也有少數發熱較高,發熱時患者有頭痛,肌肉痛,關節痛等流感樣症狀。一般用藥3~5天后即不再有發熱反應。其他不良反應有疲勞,食欲不振,噁心等。常見的化驗異常有白細胞、血小板減少和ALT升高,一般為一過性,能自行恢復。如出現上述患者不能耐受的嚴重不良反應,應減少劑量或停藥,並給予必要的對症治療。

     【禁忌】

     1.已知對干擾素製品、大腸桿菌來源的製品過敏者。

     2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。

     3.有其他嚴重疾病,不能耐受本品可能有的不良反應者。

     4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

     【注意事項】

     1.凡有明顯過敏體質,特別是對抗生素有過敏史者,本品應慎用,必須使用時應先用本品做皮膚試驗(5000IU皮內注射),陰性者方可使用。在使用過程中如發生過敏反應,應立即停藥,並給予相應治療。

     2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水後稍加震搖,製品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。

     3.製品溶解後應一次用完,不得分次使用。

     【孕婦及哺乳期婦女用藥】

     本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多,在孕婦及哺乳期婦女使用中應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。

     【兒童用藥】

     本品在兒童中使用經驗不多,在兒童中特別幼齡兒童中使用應十分謹慎,並在兒科醫師嚴密觀察下應用。

     【老年患者用藥】

     本品可在老年患者中應用,但患有禁忌症項所列疾病者除外。對年老體衰者應慎重考慮是否能耐受本品可能發生的不良反應,應在醫師嚴密觀察下應用。必要時可先用小劑量,然後逐漸加大劑量可減少不良反應。

     【藥物相互作用】未系統研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本製品在臨床應用中,應注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時使用。

     【藥物過量】根據臨床試驗的研究結果,受試者可耐受400萬IU/天以下的不同劑量。藥物過量未做系統研究。

     【規格】50萬IU/瓶、100萬IU/瓶

     

【序號】:26081.0

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